Bài này trả lời một câu hỏi xưởng nhận được khá thường xuyên. Câu trả lời ngắn gọn: xưởng không nhận đông khô vắc xin, sinh phẩm hay thuốc tiêm. Những sản phẩm đó bắt buộc phải làm trong nhà máy đạt GMP dược phẩm với hệ thống phòng sạch, kiểm soát vi sinh và hồ sơ lô theo quy định — đó là một hạng mục đầu tư và một khung pháp lý hoàn toàn khác với xưởng gia công thực phẩm.
Đông khô trong ngành dược sấy bằng công nghệ nào
Về mặt nguyên lý thì đúng là đông khô được ngành dược dùng cho vắc xin và sinh phẩm, vì nó giữ được hoạt tính của phân tử sinh học và cho phép bảo quản ở nhiệt độ thường. Nguyên lý ba giai đoạn giống hệt sấy thăng hoa thực phẩm. Khác biệt nằm ở môi trường sản xuất, ở việc nạp sản phẩm vào lọ trong phòng sạch, và ở hồ sơ kiểm soát — không nằm ở cái máy.
Thông số sấy đông khô dược phẩm
| Thông số | Dải làm việc | Vì sao đặt như vậy |
|---|---|---|
| Công nghệ nên dùng | Sấy thăng hoa (đông khô) | Giữ hoạt tính sinh học và cho bảo quản ở nhiệt độ thường |
| Nhiệt độ làm việc | Cấp đông −40 °C, khay 20–30 °C | Thông số kỹ thuật chung của công nghệ |
| Chuẩn bị nguyên liệu | Tuỳ sản phẩm; ngành dược nạp vào lọ trong phòng sạch | Đây là khâu xưởng gia công thực phẩm không đáp ứng được |
| Độ ẩm thành phẩm | 1–3 % | Ngành dược yêu cầu thấp hơn thực phẩm |
| Thời gian một mẻ | 24–48 giờ | Chu trình dược phẩm thường dài hơn thực phẩm |
| Khối lượng còn lại | Tuỳ công thức dung dịch | Phần lớn khối lượng là dung môi |
Dải điển hình của ngànhKhoảng làm việc thông dụng, không phải số đo của một lô cụ thể.
Hai lỗi hay gặp khi sấy đông khô dược phẩm
Nhầm giữa máy đông khô thực phẩm và dây chuyền đông khô dược phẩm
Hai loại dùng cùng nguyên lý nhưng khác nhau về cấp độ sạch, về hệ thống nạp lọ kín, về kiểm soát vi sinh và về hồ sơ. Một xưởng thực phẩm dù có máy tốt vẫn không thay thế được nhà máy dược đạt GMP.
Đặt gia công sinh phẩm ở đơn vị không có giấy phép phù hợp
Rủi ro không chỉ về chất lượng mà còn về pháp lý: sản phẩm làm ra không có hồ sơ hợp lệ để lưu hành. Nếu anh chị đang tìm nơi làm sinh phẩm, hãy tìm nhà máy dược có chứng nhận GMP.
Một đơn sấy đông khô dược phẩm chạy thế nào
- Nhận và cân. Nguyên liệu được cân khi vào xưởng, phân loại và loại phần không đạt. Con số này là căn cứ tính tỉ lệ hao hụt.
- Sơ chế. Tuỳ sản phẩm; ngành dược nạp vào lọ trong phòng sạch.
- Sấy. Chạy ở Cấp đông −40 °C, khay 20–30 °C trong khoảng 24–48 giờ, theo dõi đường cong nhiệt và đảo khay giữa mẻ.
- Kiểm ẩm. Đo tại lõi phần dày nhất cho tới khi đạt 1–3 %. Đo ở rìa luôn cho kết quả đẹp hơn thực tế.
- Để nguội và đóng gói. Để nguội hẳn rồi mới đóng — đóng lúc còn ấm là nhốt hơi nước trong bao. Đóng theo quy cách đã chốt, dán nhãn của khách nếu có.
Mỗi lô đi kèm một phiếu sấy ghi khối lượng vào và ra, thông số đã chạy và độ ẩm đo được. Phiếu này là thứ khiến mẻ thứ mười giống mẻ đầu tiên.
Kiểm tra gì khi nhận hàng
- Độ ẩm. Đối chiếu với mức 1–3 % đã chốt trong hợp đồng, đo ở phần dày nhất chứ không ở rìa.
- Độ đồng đều. Lấy ngẫu nhiên vài chục miếng ở các vị trí khác nhau trong lô; chúng phải giống nhau về màu và độ khô.
- Tỉ lệ hao hụt. So khối lượng thành phẩm với khối lượng nguyên liệu ghi trên phiếu sấy.
- Bao bì. Kiểm tra độ kín của mối hàn và sự có mặt của gói hút ẩm nếu quy cách có yêu cầu.
Hao hụt và cách tính giá
Với dung dịch dược phẩm, phần lớn khối lượng là dung môi nên khối bột còn lại rất nhỏ. Con số cụ thể phụ thuộc công thức và không phải thông tin xưởng cung cấp được.
Cách tính đầy đủ nằm ở trang giá sấy gia công. Con số của đúng lô hàng anh chị có chỉ chắc chắn sau khi cân trên mẻ thử.
Chuẩn bị gì trước khi gửi mẫu
- Nếu sản phẩm của anh chị là thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ dạng bột hoặc dược liệu thô, xưởng nhận gia công.
- Nếu là vắc xin, sinh phẩm, thuốc tiêm hoặc sản phẩm cần phòng sạch, xưởng không nhận.
- Trường hợp còn phân vân, gọi để xưởng nói rõ ranh giới trước khi anh chị mất thời gian gửi mẫu.
- Xem thêm phạm vi nhận việc ở trang năng lực sản xuất.
Mẫu thử chỉ cần 200–500 gam. Xưởng chạy thử trên chính dây chuyền sẽ dùng cho đơn thật, gửi lại ảnh thành phẩm, tỉ lệ hao hụt và bảng giá trong vòng 24 giờ.
Hỏi đáp
Xưởng có nhận đông khô vắc xin không?
Không. Vắc xin và sinh phẩm phải được sản xuất trong nhà máy đạt GMP dược phẩm với phòng sạch và hệ thống hồ sơ theo quy định. Xưởng là cơ sở gia công thực phẩm, không có và không tuyên bố có năng lực đó.
Vậy xưởng nhận đông khô những gì trong lĩnh vực sức khoẻ?
Dược liệu thô đã sơ chế, nguyên liệu cho thực phẩm bảo vệ sức khoẻ dạng bột, men vi sinh dạng thực phẩm, và các sản phẩm thực phẩm chức năng không thuộc nhóm thuốc.
Vì sao ngành dược dùng đông khô cho vắc xin?
Vì nó giữ được hoạt tính của phân tử sinh học và cho phép bảo quản, vận chuyển ở nhiệt độ cao hơn so với dạng dung dịch. Đó là lý do kỹ thuật; còn việc ai được phép sản xuất thì do quy định quản lý dược quyết định.
Gia công sấy đông khô dược phẩm tính giá theo gì?
Mẻ thử nhận từ 200 gam để anh chị nhìn thấy thành phẩm và tỉ lệ thu hồi trước khi quyết định. Một mẻ thăng hoa chạy 18 tới 36 giờ và tiền điện gần như không đổi dù khay đầy hay vơi, nên gia công sấy đông khô dược phẩm chỉ có giá tốt khi gom đủ một mẻ máy. Đơn giá chốt sau mẻ thử, tính trên khối lượng nguyên liệu tươi nhận vào.
Dịch vụ sấy đông khô dược phẩm của xưởng gồm những gì?
Xưởng nhận nguyên liệu, sơ chế theo yêu cầu đã thống nhất, chạy mẻ đúng thông số đã chốt trên mẻ thử, rồi đóng gói và bàn giao kèm phiếu sấy ghi lại nhiệt độ và thời gian. Sấy đông khô dược phẩm gia công nghĩa là nguyên liệu và thành phẩm đều thuộc về anh chị; xưởng chỉ bán công đoạn làm khô và đóng gói, không mua bán nguyên liệu.
Nhàn Trần Gia
Người sáng lập và điều hành dịch vụ sấy gia công Hoàng Trà. Toàn bộ thông số sấy đăng trên trang này được lấy từ phiếu sấy thực tế của xưởng và duyệt trước khi đăng.
Dịch vụ liên quan
Trước khi gửi hàng, anh chị nên xem thêm
Bài cùng nhóm sấy dược liệu
Gửi mẫu, nhận báo giá trong 24 giờ
Gửi 200–500 g mẫu kèm yêu cầu về độ ẩm, màu và quy cách đóng gói. Xưởng sấy thử, gửi lại ảnh thành phẩm và bảng giá theo mẻ.